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醫(yī)療器械出口俄羅斯需要什么認證
來源:
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作者:medical-100
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發(fā)布時間: 2024-10-16
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隨著現(xiàn)在各種病情的來臨,很多國家都對進口的醫(yī)療器械嚴格把控，當然俄羅斯也是如此俄羅斯聯(lián)邦政府主席米哈伊爾:米舒斯汀于2020年3月18日簽署了第299號法令，批準了已建立國家特別登記程序的醫(yī)療器械清單，下面貿(mào)邦國際檢測認證集團帶您來了解一下！
經(jīng)常出口的俄羅斯客戶應該都比較明白，俄羅斯的認證標準一般都是俄文比較復雜！周期流程也是相對復雜化,必然都是數(shù)月以上.尤其是關于醫(yī)療產(chǎn)品的俄羅斯國家醫(yī)療器械注冊證，認證周期往往都在數(shù)個月以上，而此次的第299號法令將大大降低部分醫(yī)療產(chǎn)品的認證周期，縮短到2-3周，助力相關企業(yè)快速清關!
根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦政府2020年3月18日第299號關于醫(yī)療器械框架注冊規(guī)范的修正案，醫(yī)療器械匡家注冊規(guī)范變更如下:
1、針對36類醫(yī)療設備進行簡化認證，以便短時間內(nèi)將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入俄羅斯國內(nèi)流通等。
2、認證程序簡化為2個階段:
階段一:申請方提供如下資料，國家部門]進行相關文件審核，審核通過后簽發(fā)醫(yī)療注冊證，產(chǎn)品可以進入俄羅斯市場流通
1.認證申請表
2.醫(yī)療器械相關必要文件
3.醫(yī)療器械和必要配件的清晰圖片
4.其他相關必要文件
階段二: -階段后，申請方在審核期限內(nèi)送樣試驗，并補交如下醫(yī)療注冊文件:
1.醫(yī)療器械規(guī)范性文件以及實驗報告
2.醫(yī)療注冊證原件
3.其他相關必要文件
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