目前，風(fēng)險(xiǎn)管理已被醫(yī)療器械企業(yè)廣泛接受和踐行，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本都已建立其相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)監(jiān)管法規(guī)的要求，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任的落實(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局制定印發(fā)《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》 ，將于2023年3月1日起施行。
本期帶來(lái)對(duì)前述新規(guī)定的梳理與解讀，并通過(guò)6個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題的解答予以展現(xiàn)。
①質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位,有哪些?
生產(chǎn)企業(yè)包括：企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人；
經(jīng)營(yíng)企業(yè)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員。
②企業(yè)任命的管理者代表,有什么特別要求?
1. 應(yīng)當(dāng)是所在企業(yè)全職員工；
2.無(wú)不良從業(yè)記錄；
3. 熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求，且接受過(guò)系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識(shí)培訓(xùn)；
4. 具有相應(yīng)的學(xué)歷、職稱、工作經(jīng)驗(yàn)。
③管理者代表和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,可以同一人嗎?
管理者代表為高層管理人員，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人一般為中層管理人員。
規(guī)模較小企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，由管理者代表兼任質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人。
④任命管理者代表需監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案嗎?什么情況需任命新的管理者代表?
確定管理者代表后15個(gè)工作日內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
對(duì)于未能有效履職的管理者代表，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即代其履職，或指定符合要求的人員代其履行管理者代表職責(zé)，并于30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。
⑤結(jié)合注冊(cè)人制度,產(chǎn)品放行應(yīng)怎么管理?
注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核。
產(chǎn)品上市放行不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
⑥企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量安全,需定期溝通嗎?
生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽(tīng)取一次管理者代表工作情況匯報(bào)，形成調(diào)度記錄。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)每季度至少聽(tīng)取一次質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作情況匯報(bào)，形成醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議紀(jì)要。
